藥用鋁箔基本性能檢測所需儀器及標準要求

　　藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁，經(jīng)過壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優(yōu)點，作為藥品包裝材料使用時，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無毒、無味，具有優(yōu)良的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝物，是一種至今尚未能被代替的包裝材料。無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。

　　藥用鋁箔主要應用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。隨著新標準的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行管控，藥用鋁箔泡罩包裝是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，行業(yè)標準中對鋁箔的檢測項目檢測儀器有哪些？下面我們結合濟南賽成電子科技有限公司十余年致力于藥包材檢測設備的研發(fā)與制造經(jīng)驗，進行一一講解，希望對醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。

1、檢測項目：【針孔度】

1.1 檢測儀器：

ZK-03 鋁箔針孔度檢測儀

1.2 鋁箔針孔度試驗標準及原理

鋁箔針孔度檢測執(zhí)行藥用鋁箔YBB00152002-2015標準對鋁箔針孔度的試驗方法，通過鋁箔針孔檢測儀平臺，燈光透射小針孔，結合放大觀察鏡，記錄針孔大小和數(shù)量。

1.3 設備參數(shù)

◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺觀察尺寸：400×250mm
◆ 透射光照度：1000Lux
◆ 應用環(huán)境光照度：20Lux-50Lux
◆ 放大刻度值0.1mm
◆ 物鏡放大倍率：10X
◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺測量最小格值：0.01mm
◆ 外型尺寸：800×600×300mm (長寬高)

藥用鋁箔針孔度檢測儀

2、檢測項目：【阻隔性能】

2.1 檢測儀器：

賽成 WPT-301B 水蒸氣透過率測試儀

2.2 儀器參數(shù)

◆ 稱重法測試原理，間歇式稱重，測量前自動清零，保證數(shù)據(jù)統(tǒng)一性和準確性。
◆ 單次試驗可同時測試三個試樣，透濕杯升降稱量由氣缸控制，數(shù)據(jù)準確可靠。
◆ 系統(tǒng)采用計算機控制，整個試驗過程自動完成。
◆ 提供標準膜和標準砝碼雙重快速校準模式，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和通用性。
◆ 測試范圍：0.1-10000 g/m²•24h；試樣數(shù)量：1~3件
◆ 測試精度：0.01g/m²•24h
◆ 試驗溫度：15℃~55℃；控溫精度：±0.1℃
◆ 試驗濕度：10%RH~98%RH,；控濕精度：±1%RH
◆ 吹掃風速：0.5~2.5m/s；測試面積：33cm²x3
◆ 試樣厚度：≤3mm ；試樣尺寸：Φ74mm、

水蒸氣透過率測試儀

3、檢測項目：【粘合層熱合強度】【保護層粘合性】【保護層耐熱性】

3.1 每一項檢測標準與要求：

【粘合層熱合強度】粘合層熱合強度

試樣：取本品100mmx100mm2片，取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片（YBB00222005-2015）

熱合條件：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒

依據(jù)熱合強度測定法（YBB00122003-2015）拉力機180°剝離，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

【保護層粘合性】取一張縱向長90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）1片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160~180°方向迅速地剝離，保護層表面應無明顯脫落。

【保護層耐熱性】 取100mmx100mm本品3片，進行熱封。

熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1秒，冷至室溫，分開，保護層無明顯粘落。

3.2 檢測儀器

HST-H3 熱封試驗儀

儀器技術特征：

◆ 適用于醫(yī)藥泡罩包裝熱合強度中，熱封壓力、熱封時間、熱封溫度參數(shù)的測試和制樣。
◆ 微電腦控制、LCD大屏幕液晶顯示。
◆ 壓力調節(jié)采用原裝進口傳感系統(tǒng)。
◆ 數(shù)字P.I.D.溫度控制,設備全自動化測試。
◆ 下置式雙氣缸配置同步回路。
◆ 手動與腳踏開關雙重模式
◆ 熱封溫度:室溫－300℃，控溫精度：±0.2℃
◆ 熱封時間:0.01s～999.99s
◆ 熱封壓強:0.05MPa～0.7MPa，熱封面積:330mm×10mm

MED-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀

◆ 適用鋁箔、PVC硬片熱合強度、剝離強度等測試；西林瓶組合蓋開啟力、穿刺力等測試。
◆ 主機大屏液晶全圖顯示數(shù)據(jù)、結果、曲線。
◆ 可進行參數(shù)設置、打印、查看、清除、標定等多項功能操作。
◆ 具有參數(shù)掉電記憶，過載保護功能、限位保護功能、試驗結束自動回位。
◆ 專業(yè)測控軟件支持、各功能獨立運行、標準計量單位、無需人工換算。
◆ 進行成組試樣的統(tǒng)計分析運算、給出算數(shù)平均值、最大值、最小值。
◆ 配備RS232標準接口和打印機接口。
◆ 規(guī)格：500N，精度：0.5級，行程：600mm
◆ 試驗速度：10-500mm/min

藥用鋁箔力學性能測試儀器

4、檢測項目【破裂強度】

4.1 檢測儀器：

NP-05 全自動鋁箔耐破強度測定儀

4.2 標準要求

【破裂強度】取40mmx40mm本品3片，破裂強度測定儀上測定，均不得低于98kpa。

儀器技術特征：

◆ 具有的測試防爆系統(tǒng)，檢測儀器即使在空打的狀態(tài)都不會爆膜
◆ 人機界面：觸摸屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)
◆ 采用原裝進口校準工具校準
◆ 打印輸出：模塊式一體熱敏打印機
◆ 驅動結構：全鋼鏈條驅動，防止壓縮量偏差帶來檢測偏差
◆ 單張試樣可以抓取最低峰值1.5Kg
◆測量范圍：30 ~ 1600kpa
◆準 確 度：≤±0.5%
◆分 辨 率：0.01kpa
◆變形量誤差：≤1mm
◆上下盤同心度：≤0.25mm
◆膠膜凸盤壓強：(9±0.2)mm /（30±5)kPa

全自動鋁箔耐破強度測定儀

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